总局发布医疗器械抽检结果通告,12批(台)不合格 - 行业新闻 - 新闻 - 中国医疗器械法规咨询

曲目:总局发布医疗器械抽检结果通告,12批(台)不合格 - 行业新闻 - 新闻 - 中国医疗器械法规咨询
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时间:2019/09/07
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时期(Date) : 2019-02-22 创作(Source) : 瑞旭大军(CIRS) 作者(Author) : somnus

        提高医疗器械大量人的监视管理,抵押权医疗器械本领的中卫和有效性,原国家食品药品人的监视管理局有组织的、天冬氨酸转氨霉检测成套用品、无创不假思索的音调计(电子音调计等5个混合物130批(台)的本领举行了大量监视不定期检查,共有权12批(台湾)本领不合格的。详细如次:

不合格的混合物类

公司名称

本领名称

不合格的项

阐明

手术衣

江西3L医疗本领大军股份有限公司

1批量医用手术衣

胀破强力,阴暗的影响(本领钥匙区域、胀破强力,阴暗的影响(本领非钥匙区域、胀破强力,湿态(本领钥匙区域)不适合规范规则

抽样定约雇用不适合规范

河南飘安大军股份有限公司

1批量免洗的手术服

昌东医疗器械大军股份有限公司

1批量免洗的无菌的手术器械

胀破强力,阴暗的影响(本领钥匙区域、胀破强力,湿态(本领钥匙区域)不适合规范规则

新乡华西卫生用具材料股份有限公司

1批量免洗的手术服

胀破强力,阴暗的影响(本领非钥匙区域不适合规范规则

天冬氨酸转氨霉检测成套用品

广州东林生物技术股份有限公司

1批天冬氨酸转氨霉AST)终止成套用品(IFCC可取之处办法)

长度的不合格的

保定长城站临床药剂股份有限公司

1成批作业天冬氨酸转氨霉检测成套用品(速率法)

无创不假思索的音调计(电子音调计

欧姆定律龙(大连)股份有限公司

电子音调计

通货紧缩不达标

矿泉疗养地中法医疗器械股份有限公司

肱电子音调计

最大袖带压力达不到规范

医用防护口罩

新乡市昌达医疗器械股份有限公司

队列医用防护面罩

过滤实力、无变化不适合规范

无创不假思索的音调计(电子音调计

湖南三谊医疗科学技术股份有限公司

无线智能电子音调计

监控和手段的签名、称标记邀请不适合规范

战利品是称标记、规范等定约雇用不适合规范

欧姆定律龙(大连)股份有限公司

电子音调计

称标记邀请不适合规范

矿泉疗养地中法医疗器械股份有限公司

肱电子音调计

装备或装备要素的表面签名、称标记邀请不适合规范

牙医业光固化机

亚登客人股份有限公司

1台LED光固化机

装备或装备要素的表面称标记不适合规范

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